Medizinforschungsgesetz: Neue Regelungen stärken Forschungsstandort Deutschland

Mit der am 27.9.2024 erfolgten Verabschiedung des Medizinforschungsgesetzes durch den Bundesrat wurden die Weichen für eine modernisierte und wettbewerbsfähigere medizinische Forschung in Deutschland gestellt. Ziel der neuen Regelungen ist es, die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen und bürokratische Hürden abzubauen.
Das neue Gesetz enthält insbesondere drei Regelungsbereiche, mit denen der Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden soll, um über Innovationen die internationale Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Dies sind effizientere klinische Prüfungen von Studien, neue Regelungen zu Arzneimittelpreisen sowie zusätzliche Meldepflichten für Krankenhäuser:
1. Eines der zentralen Elemente des Gesetzes ist die Vereinfachung und Beschleunigung klinischer Prüfungen.
Um komplexe Studien schneller bewerten zu können, wird eine spezialisierte Ethik-Kommission eingerichtet. Diese soll Entscheidungen effizienter gestalten und so dazu beitragen, dass neue Therapieoptionen schneller zu den Patienten gelangen. Standardvertragsklauseln für Studien sollen zudem den bürokratischen Aufwand für Forschungsprojekte erheblich reduzieren.
2. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Preisgestaltung von Arzneimitteln.
Pharmaunternehmen, die in Deutschland forschen, können künftig vertrauliche Erstattungsbeträge für innovative Wirkstoffe mit den Krankenkassen vereinbaren. Diese Regelung, die zunächst bis zum 30.6.2028 befristet ist, soll Ende 2026 evaluiert werden. Während die Bundesregierung in dieser Maßnahme einen Anreiz für Innovationen sieht, äußern Kritiker die Sorge, dass die Geheimhaltung der Preise zu steigenden Kosten im Gesundheitswesen führen könnte.
3. Ein umstrittener Punkt des Gesetzes betrifft neue Meldepflichten für Krankenhäuser.
Diese sind künftig verpflichtet, quartalsweise Daten zur Zuordnung des ärztlichen Personals zu Leistungsgruppen zu übermitteln. Der Bundesrat hat jedoch in einer begleitenden Entschließung die Rücknahme dieser Regelung gefordert, da der Nutzen fraglich sei und der bürokratische Aufwand für die Krankenhäuser erheblich erscheine.